摘要
经典名方、院内制剂、名老中医经验方是新药研发创新的主要源头,中药多成分、多靶点的治疗特点是优势,但同时适应症宽泛、临床定位不清、缺乏循证证据支持是影响中医药疗效发挥、制约推广应用的关键问题.如何突破瓶颈,精准临床定位,突显中医经典名方的作用优势,完成从临床实践、临床研究到临床证据的转化,是现在研究的热点,也是难点.病证结合的临床研究模式,能够充分体现中医经典名方的古代医案证据、人用历史经验以及辨证论治特点,突出中医药优势;同时,在现代疾病分类体系及研究模式下,有利于建立规范的临床证据报告及评价体系,有利于临床研究的证据整合,避免信息的过度衰减.该文结合团队前期工作基础,认为基于病证结合的中医经典名方上市后评价,应突出以下要点:①以证为载体,连接经典名方与临床疾病,宏观聚焦临床定位;②证候可视化、标准化与药效分子基础相结合,微观聚焦临床精准定位;③创新疗效评价方法,体现辨证论治疗效特点;④“随机对照循证研究”与“真实世界循证评价”相结合,聚焦临床优势,充分循证证据;⑤充分利用临床注册研究,重视安全性.该文围绕以上要点作一评述.
基金项目
国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项(2018YFC1707400)
国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项(2018YFC1707402)
国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项(2019YFC1710002)
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