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中医药治疗子宫内膜异位症随机对照试验结局指标与测量工具的现状分析

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通过分析中医药治疗子宫内膜异位症(endometriosis，EM)随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)的结局指标，为构建EM核心指标集(core outcome set，COS)提供基础。计算机检索国内外医学文献数据库，筛选后纳入中医药治疗EM的RCT，检索时限从建库至2022年2月3日，使用Cochrane偏倚风险评估工具评价纳入文献的偏倚风险，提取资料并进行描述性分析。共纳入519篇RCTs，样本量28～582例，报告了239种结局指标，平均每篇报告8个结局指标，报告的结局指标按照功能属性分为7个阈值:临床疗效评价、临床症状体征指标、中医证候疗效指标、理化检查、生活质量、远期预后、安全性事件。519篇RCTs存在多种问题:结局指标主、次不分，仅1。73％的文献报告了主、次结局指标;文献质量欠佳，仅1。54％的文献为双盲RCT;复合结局指标标准混乱、指标组合随意，仅有效率的制定就有45种标准;测量工具混乱，中医症状积分的测量工具多达18种。除此之外，EM作为慢性疾病，需要长期管理，对于EM疼痛、EM不孕、EM术后等不同疾病阶段的患者，其结局指标侧重点不同，但目前缺乏针对不同人群的COS;同时，EM远期疗效的结局指标测量时点不明确，中医证型也欠规范。综上，中医药治疗EM的RCT结局指标存在主次不分、标准与测量工具混乱、缺乏不同EM人群特异性结局指标集、远期疗效时点不明确等问题，亟需开展COS研究。
Outcomes and measurements of randomized controlled trial for traditional Chinese medicine in treatment of endometriosis

endometriosistraditional Chinese medicinecore outcome setrandomized controlled trial

王子衿、孙伟伟、张颖思、吴雪、刘瑞雪、廖星、赵瑞华

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北京中医药大学研究生院, 北京 100029

中国中医科学院广安门医院, 北京 100053

中国中医科学院中医临床基础医学研究所, 北京 100700

中国中医科学院, 北京 100700

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子宫内膜异位症 中医药 核心指标集 随机对照试验

首都卫生发展科研专项重点攻关项目中国中医科学院创新工程项目

2022-1-4152CI2021A02401

2023

10.19540/j.cnki.cjcmm.20230413.501

中国中药杂志
中国药学会

中国中药杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.718
ISSN：1001-5302
年,卷(期)：2023.48(16)
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