首页|灯盏花素片的质量评价与分析

灯盏花素片的质量评价与分析

扫码查看
原文链接
  • NETL
  • NSTL
  • 万方数据
  • 维普
目的:对灯盏花素片从有效性、物质基础、安全性方面进行质量评价与分析.方法:运用法定标准检验灯盏花素片样品;采用UV法测定不同企业样品在pH值6.0、6.8、7.6及含0.75％吐温水溶液4种溶出介质中的溶出曲线;以pH 6.8为溶出介质,桨法50转/分,30 min取样,UV法测定样品的溶出度;采用HPLC-DAD法测定野黄芩苷的含量,进行相关物质的分离与鉴定,以及特征图谱的测定;采用ICP-MS法测定样品中重金属及有害元素的含量;采用GC、GC-MS法对样品的丙酮残留、大孔树脂残留和薄膜衣片中塑化剂残留情况进行检测.结果:111批灯盏花素片样品按法定标准检验均合格;不同来源的灯盏花素片溶出曲线相似;仅有1种来源的样品溶出量低于75％;相关物质的检查更能体现样品中非主成分的相对含量;制剂中重金属及有害元素、丙酮残留量和大孔树脂残留量均未超过限度;薄膜衣片样品中均未检出8种塑化剂.崩解剂的加入量是影响溶出行为的关键因素.结论:灯盏花素片总体质量较好.
Quality Evaluation and Analysis of Dengzhanhuasu Tablets

董媛、肖琳婧、张赟华、刘莹莹、李忠琼、张雯洁

展开 >

云南省食品药品监督检验研究院,昆明650011

灯盏花素片 有效性 物质基础 安全性

2017

10.16153/j.1002-7777.2017.10.016

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2017.31(10)
  • 10