药物杂质遗传毒性评价策略与监管研究

Strategy and Regulatory Research for Genotoxicity Evaluation of Impurities

文海若 ¹闫明 ²王亚楠 ¹王翀 ³耿兴超 ¹朱炯 ³张河战 ¹王雪¹

扫码查看

作者信息

1. 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176
2. 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176;中国药科大学,南京210009
3. 中国食品药品检定研究院技术监督中心,北京102629
折叠

摘要

伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求.一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的空白,但难点尚存.传统评价方法具有局限性,新方法与传统方法间缺乏一致性比较,药物特定合成路线实际产生的大量含警示结构杂质缺乏毒理学评价数据支持,毒性预测软件的预测效力不足等.本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述,并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作.

关键词

杂质/遗传毒性/评价方法/警示结构/细菌回复突变试验/Pig-a基因突变试验

引用本文复制引用

基金项目

国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201017-001)

中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(2019X4)

出版年

2020

中国药事

中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD

影响因子：0.844

ISSN：1002-7777

被引量7

参考文献量3

段落导航