摘要
目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展.方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化.结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考.结果 与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作.《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障.我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管.
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