摘要
目的: “人、机、料、法、测、环”六大要素又称为“5M1E”,是分析质量问题最常用的模型.本文运用“5M1E”模型,探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施.方法:运用“5M1E”模型,分析影响GLP质量管理水平的主要因素,探讨有效的控制措施.结果 与结论:人是GLP的主体,通过培训确保关键人员对合规性的认识;机是GLP的基本工具,建立一系列的措施,确保工具可用性和适用性;料作为数据的载体,应具有可靠性和稳定性;法是保证试验质量和进度的重要条件;测是确保仪器准确、操作准确的关键环节;环作为GLP运行的载体,影响实验系统的稳定性和专题试验的顺利.药物研发、生产的监管系统越来越完善,GLP机构的人员必须提高质量管理意识和水平.通过在GLP中应用“5M1E”模型,实现培养人才队伍、降本增效、提高GLP质量管理水平的目标.
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