摘要
目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supp1yPractice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03％)、设施与设备(14.75％)、人员与培训(13.93％)、机构和质量管理职责(7.58％)、质量管理体系(7.17％)等5个方面.企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系.
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