中国药事2020，Vol.34Issue(6) ：636-643.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.06.004

美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

Application and Implications of U.S.FDA "Animal Rule" in the Biodefence Drug Development

王伯阳 高锦 王子东 李杰
中国药事2020，Vol.34Issue(6) ：636-643.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.06.004
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美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

Application and Implications of U.S.FDA "Animal Rule" in the Biodefence Drug Development

王伯阳 1高锦 1王子东 1李杰1
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作者信息

  • 1. 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站,北京100071
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摘要

目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路.方法:结合审批实例,对美国FDA“动物(效应)法规”的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论.结果 与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持.

关键词

动物(效应)法规/药物/生物防御

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出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
参考文献量4
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