中国药事2020，Vol.34Issue(6) ：664-670.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.06.008

数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

Application of Data Statistical Analysis in the Applicability Evaluation of Quality Standards

王春涛
中国药事2020，Vol.34Issue(6) ：664-670.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.06.008
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数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

Application of Data Statistical Analysis in the Applicability Evaluation of Quality Standards

王春涛1
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作者信息

  • 1. 重庆科瑞制药(集团)有限公司,重庆400060
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摘要

目的:探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法.方法:以麦迪霉素片为例,对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验,结合工艺过程分析评价质量标准的适用性.结果:通过数据统计分析,发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题,调查原因实施改进,持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性.结论:科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键,对加强过程控制、提高药品质量有重要意义.

关键词

数据统计分析/质量标准/适用性/评价/产品质量回顾

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出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
参考文献量2
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