药用滑石粉酸中可溶物中杂质元素的分析及探讨

Analysis and Discussion of Impurity Elements in Acid-soluble Substances in Medical Talc Powder

余少文 ¹陈蕾 ²王学清 ³陈英¹

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作者信息

1. 广东省药品检验所,广州510700
2. 国家药典委员会,北京100061
3. 北京大学药学院,北京100191
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摘要

目的:通过能谱扫描电镜与ICP-AES的联合应用,考察滑石粉酸中可溶物项目控制的必要性与可行性.方法:通过扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)对滑石粉酸中可溶物的主要金属元素构成进行分析,并采用电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)定量测定酸中可溶物中的钙、镁、铁等主要金属元素杂质.结果:扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)发现滑石粉酸中可溶物普遍存在镁元素,但现行各国药典中均未对可能存在的酸溶性镁盐进行控制.增加ICP-AES测定法,对滑石粉酸中可溶的钙、镁、铁进行考察,并经方法学验证,方法可行.结论:(1)不同来源的滑石粉,酸中可溶物的金属元素含量构成比例有所不同,有必要对酸中可溶物进行控制;(2) ICP-AES可对滑石粉酸中可溶物的钙、镁、铁等主要金属元素杂质进行质量控制及评价.

关键词

滑石粉/酸中可溶物/金属元素杂质/扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(能谱扫描电镜)/电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)

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出版年

2020

中国药事

中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD

影响因子：0.844

ISSN：1002-7777

被引量3

参考文献量4

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