中国药事2020，Vol.34Issue(7) ：836-839.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.07.017

美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

The Regulatory Philosophy and Practice of Emerging Pharmaceutical Technologies Issued by US Food and Drug Administration

李香玉 梅妮 陈桂良
中国药事2020，Vol.34Issue(7) ：836-839.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.07.017
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美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

The Regulatory Philosophy and Practice of Emerging Pharmaceutical Technologies Issued by US Food and Drug Administration

李香玉 1梅妮 1陈桂良1
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作者信息

  • 1. 上海药品审评核查中心,上海201203
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摘要

目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展.方法:梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等.结果 与结论:新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用.

关键词

药品/制药/新技术/美国/监管

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基金项目

国家药典委员会课题(2008Y001)

出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量5
参考文献量12
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