中国药事2020，Vol.34Issue(8) ：901-908.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.08.008

英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

Implications of the UK's 2018 GMP Inspection Deficiencies for Chinese GMP

葛渊源 陈桂良
中国药事2020，Vol.34Issue(8) ：901-908.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.08.008
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英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

Implications of the UK's 2018 GMP Inspection Deficiencies for Chinese GMP

葛渊源 1陈桂良1
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作者信息

  • 1. 上海药品审评核查中心,上海201203
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摘要

目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议.方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示.结果 与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由“检验”回归到“体系”;二是由关注“有没有”(符合性)到“有没有效”(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性.

关键词

国家药品监督管理局/英国药品和保健品管理局/质量体系/符合性/有效性/数据可靠性

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基金项目

上海市科学技术委员会软科学研究项目(19692106300)

出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量4
参考文献量4
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