中国药事2020，Vol.34Issue(8) ：925-933.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.08.011

药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

Study on the Physical Characterization Parameters of Sodium Carboxymethyl Cellulose as Pharmaceutical Excipient

张孝娜 孙会敏 杨锐 王珏 丁嘉信 张雪梅 刘万卉 孙考祥
中国药事2020，Vol.34Issue(8) ：925-933.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.08.011
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药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

Study on the Physical Characterization Parameters of Sodium Carboxymethyl Cellulose as Pharmaceutical Excipient

张孝娜 1孙会敏 2杨锐 2王珏 2丁嘉信 3张雪梅 3刘万卉 4孙考祥4
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作者信息

  • 1. 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),烟台264005;中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050
  • 2. 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050
  • 3. 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,烟台264005
  • 4. 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),烟台264005;山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,烟台264005
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摘要

目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价.方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径＜50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒问空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数,并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性.结果:不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大.结论:建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路.

关键词

羧甲基纤维素钠/物理表征参数/粉体性质/质量一致性

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基金项目

国家科技重大新药创制专项“药物一致性关键技术与标准研究”子课题六(2017ZX09101-001-006)

出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量3
参考文献量6
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