中国药事2020，Vol.34Issue(11) ：1237-1246.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.11.001

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

Study on the Process of Over-the-counter Drugs in the United States and Japan and the Implication for China

陈宁 杨建红 潘红波 栗艳彬 郑瑞霞 贾卡 董凌云 黎泽琳 陈震
中国药事2020，Vol.34Issue(11) ：1237-1246.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.11.001
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美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

Study on the Process of Over-the-counter Drugs in the United States and Japan and the Implication for China

陈宁 1杨建红 2潘红波 3栗艳彬 4郑瑞霞 5贾卡 6董凌云 7黎泽琳 8陈震9
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作者信息

  • 1. 郑州大学药学院,郑州450001
  • 2. 沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055
  • 3. 赛诺菲(中国)投资有限公司,北京100022
  • 4. 百济神州(北京)生物科技有限公司,北京100022
  • 5. 参天制药(中国)有限公司,北京100738
  • 6. 惠氏制药有限公司,上海200041
  • 7. 北京亦度正康健康科技有限公司,北京100055
  • 8. 沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
  • 9. 郑州大学药学院,郑州450001;沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055
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摘要

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性.方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施.结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求.结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作.

关键词

药品分类管理/非处方药/上市路径/专论路径

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基金项目

弘商学院组织开展的"非处方药管理制度研究课题()

出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量4
参考文献量1
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