中国药事2020，Vol.34Issue(11) ：1304-1307.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.11.008

辨析GLP体系中的变更与偏离

Discrimination on the Amendment and Deviation in GLP Systems

王勇 王丽 张文婕 徐书颖 高嘉政 杨昌雄 李凤婷 李华
中国药事2020，Vol.34Issue(11) ：1304-1307.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.11.008
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辨析GLP体系中的变更与偏离

Discrimination on the Amendment and Deviation in GLP Systems

王勇 1王丽 1张文婕 1徐书颖 1高嘉政 1杨昌雄 1李凤婷 1李华1
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作者信息

  • 1. 益诺思生物技术海门有限公司,南通226133
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摘要

目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同.结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更.

关键词

良好实验室规范/变更/偏离/国家药品监督管理局/经济合作与发展组织/美国食品药品监督管理局/比较

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出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量2
参考文献量1
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