摘要
目的:针对以壳聚糖的抗菌作用为工作机制的药械组合产品,探讨其属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系,为科学监管决策提供技术支撑.方法:通过查阅国内外文献,以分子量为研究对象,进一步区分此类产品属性界定中抗菌作用的不同机制,并提出初步建议.结果与结论:当壳聚糖的黏均分子量在100kDa及以上时,此类产品中壳聚糖通过物理阻隔作用实现抗菌目的,可认为医疗器械作用;当黏均分子量在10kDa以下时,壳聚糖通过干扰细胞新陈代谢活动实现抗菌目的,可认为药理作用;对于黏均分子量在10kDa至100kDa之间的壳聚糖抗菌作用的相关机制需在今后试验中作进一步研究.
NETL
NSTL
维普
万方数据