摘要
目的:基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点.方法:首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测算企业生产成本,并对不同环节成品价格进行调研;其次通过对原辅材料和成品检验,结合工艺技术考察,分析研判低质投料、违规替代、改变工艺等问题可能造成的质量风险;最后进一步对价格成本与质量关联度进行深入分析,建立价格与质量一致性模型,客观评估风险程度及其系统趋势,分析价格倒挂状态下各种质量问题可能造成的安全风险.结果与结论:了解和掌握了各品种价格成本倒挂的现状和可能造成的药品质量风险,针对性地提出了强化中成药质量监管、防控安全风险的意见和建议.
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