中国药事2020，Vol.34Issue(12) ：1372-1377.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.12.003

探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

Study on the Requirements of the Medical Device Design Input and Its Application in Performance Evaluation

丁金聚 郭亚娟 刘斌
中国药事2020，Vol.34Issue(12) ：1372-1377.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.12.003
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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

Study on the Requirements of the Medical Device Design Input and Its Application in Performance Evaluation

丁金聚 1郭亚娟 1刘斌1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081
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摘要

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善.同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求.提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展.

关键词

设计和开发输入/医疗器械/性能评价/全生命周期/设计和开发

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基金项目

国家重点研发计划项目资助(2018YFC1106700)

出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量4
参考文献量4
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