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医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

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目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性.
Discussion on the Adjustment of Catalogue for Authorized Products of Medical Device Clinical Trials

闵玥、刘斌、李铮、甄珍、张家振、卢忠

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081

医疗器械 临床评价 临床试验审批

2017YFB1104105

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.01.004

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(1)
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