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医用一次性防护服审评要求探究及建议

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目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间.并提出合理化建议.
Inquiry and Suggestions on the Technical Evaluation Requirements for Disposable Protective Clothing

李耀华、李思

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081

医用一次性防护服 新型冠状病毒肺炎 技术审评

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.01.008

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(1)
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