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整体法评估药品中需氧菌计数检验结果的不确定度

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目的:建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法.方法:以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数计数,对检验过程中的不确定度进行量化.结果:需氧菌计数结果对数值符合正态分布,计算可得扩展不确定度和需氧菌总数的取值范围.结论:用整体法评估检测结果的不确定度操作简便,结果客观可靠,可用于药品微生物实验室内部质量控制.
Uncertainty Estimation of Total Aerobic Microbial Determination of Drugs by Global Approach

刘婷婷、张捷、王尊文

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青岛市食品药品检验研究院,青岛266071

青岛市妇女儿童医院,青岛266034

需氧菌计数 不确定度评估 整体法 正交试验 重复测量

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.01.012

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(1)
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