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基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

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目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考.方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.结果 与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.
Key Points on Transfer Project of Drug Production Technology Based on the Transfer Situation of Drug Production Technology in Henan Province

张培、秦战勇

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河南省食品药品审评查验中心,郑州450008

药品技术转让 上市许可持有人 技术转让要点

182102310762

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.02.004

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(2)
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