抗白介素-13单克隆抗体生物学活性测定方法的建立

Establishment of A Method for the Biological Potency Detection of Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody

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中文摘要：目的:建立抗白介素-13单克隆抗体(抗IL-13单抗)的生物学活性检测方法.方法:利用L-BEAS-2B细胞系,通过荧光素酶检测系统进行抗IL-13单抗的生物学活性检测,通过抗IL-13单抗参比品与样品对比以平行线分析的方法计算样品相对百分效价,并对该方法的精密性和准确性进行验证.结果:抗IL-13单-抗在该方法中存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布.6批抗IL-13-单-抗样品经3次测定,相对百分效价平均值在(91.10±1.10)％～(105.27±7.17)％之间,RSD均小于12％;1批样品经9次测定平均相对百分效价为(110.77±7.01)％,板间和日间RSD均小于7％;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(96.17±8.50)％和(91.53±15.46)％.结论:研究建立的抗IL-13单抗生物学活性检测方法准确性高,精密度及重复性好,可作为抗IL-13单抗生物学活性的常规检测方法.

作者：

刘春雨、于传飞、崔永霏、武刚、王兰

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作者单位：

中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,北京102629

关键词：

抗IL-13单抗单克隆抗体生物学活性

出版年：

2021

DOI：

10.16153/j.1002-7777.2021.02.009

中国药事