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药品检查过程中关于数据可靠性的研究与思考

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目的:为提升医药行业整体水平,保障药品质量,保护和促进公众健康,结合药品监管过程中日常检查工作实践,探讨产生数据可靠性问题的原因和解决思路.方法:分析国内外关于药品数据可靠性指南和中美两国关于数据可靠性缺陷情况,以日常检查工作中的典型案例为抓手,重点阐述部分案例企业目前在数据可靠性方面存在的问题.结果 与结论:自2016年FDA发布数据可靠性行业指南草案以来,数据可靠性问题越来越受到业内重视,但目前面临的形势依然严峻,需要从文化建设、体系建设、人员培训等多方面提升数据可靠性.
Research and Reflection on Data Integrity in the Process of Drug Inspection

任峰、梅蕾蕾、李存金、熊磊、胡媛、杜传龙、徐敏、廖辉军

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江西省药品检查员中心,南昌330029

南昌大学第二附属医院,南昌330006

江西省药品认证审评中心,南昌330006

数据可靠性 药品检查 典型案例 药品质量

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.03.001

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(3)
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