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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)专项抽验情况分析及建议

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目的:了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)在生产、流通、使用环节的总体质量情况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的质量监测及质量管理提供参考.方法:用抽验试剂根据行业标准YY/T 1215-2013规定的丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品进行检测,并用WHO HCV Seroconversion Panel PHV917(M)HCV Genotype 2b和HCV Hepatitis C Seroconversion Panel PHV919 (0610-0217)HCV Genotype 1a血清转换盘对部分产品进行检测,比较不同产品灵敏度差异.结果 与结论:按行业标准生产的34批抽验样品中33批符合行业标准YY/T 1215-2013要求,但对WHO HCV系列血清检测阳转时间有差异,另有1批因无法加样而不符合要求,说明国产丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)总体质量较好,但试剂灵敏度有差异;本次抽验涉及20个批准文号,占全部该类企业批准文号的50％,建议以后扩大抽样覆盖范围并研制丙型肝炎病毒系列血清转换盘.
Analysis and Suggestions on Sampling Test of Anti-HCV Colloidal Gold-based Immunoassays Kits

于洋、李颖、张瑾、谷金莲、段欣欣、周诚

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中国食品药品检定研究院,北京100050

丙型肝炎病毒抗体 胶体金法 抽验 血清转换盘

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.03.006

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(3)
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