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基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

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目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品.探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验.结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管.
Quality Analysis and Study on National Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin Injection Based on National Drug Evaluative Sampling Inspection

沈薇、吕栋、王奕匀、梁一博、马迎春

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甘肃省药品检验研究院,兰州730070

脑苷肌肽注射液 国家药品评价性抽验 质量分析 标准改进 探索研究

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.03.007

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(3)
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