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欧盟监管科学战略研究及对我国的启示

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目的:探讨欧盟监管科学战略的制定过程与主要内容,归纳欧盟监管科学战略的特点,提出其对我国监管科学发展的启示性建议.方法:检索欧盟药品监管机构的政策文件以及欧盟相关学术机构的文献与资料,基于研究框架,通过内容分析提取要点.结果 与结论:总体来看欧洲药品管理局(EMA)监管科学战略的重点体现在两个方面,一是注重科学、技术和证据,为成员国提供技术支持;二是围绕监管科学战略,建立监管科学实施的沟通与协调机制.在我国监管科学战略发展过程中,要明确促进药物创新研发的总体目标,注重与利益相关方的交流合作,不断更新监管工具和监管方法以适应新时代科技进步,持续改进与完善监管框架,定期开展监管科学领域的研究,推进研究成果转化等.
Research on European Regulatory Science Strategy and Its Enlightenment to China

李旭、谢宇、张晶、周孟、蒯丽萍、周颖玉

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中国药科大学,南京211198

中国药学会科技开发中心,北京100022

监管科学 战略计划 药物创新 利益相关者合作

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.03.016

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(3)
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