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5种复方丹参口服制剂质量标准对比分析与启示

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目的:对比5种复方丹参口服制剂质量标准的异同,分析日用量含饮片量与活性组分含量,为临床用药综合评估提供参考.方法:从《中华人民共和国药典》2020年版提取这5种制剂的处方、制法、鉴别、检查及含量测定指标,结合用法用量计算日用量相当于饮片量及活性组分量,分析其异同.结果:复方丹参滴丸与其他4种制剂组方相似,但处方中君药丹参配比是另4种剂型的1.6倍.滴丸制法对丹参与三七采用水提醇沉工艺,而另4种对丹参均用醇、水分步提取与浓缩后再加三七细粉.5种制剂对三七与冰片的质控均收载TLC鉴别.滴丸有指纹图谱与丹参素定量,而另4种剂型均控制丹参酮ⅡA、丹酚酸B与三七皂苷总量.除滴丸外的4种制剂的日用量均相当于饮片量5.4 g.日用量按活性组分计,滴丸含丹参素不少于3.00 mg,另4种含丹酚酸B与三七皂苷总量低限一致,但颗粒剂含丹参酮ⅡA规定低限值是片、浓缩丸与胶囊的2.17倍(3.9 mg/1.8 mg).结论:除复方丹参滴丸外4种制剂的处方、制法、质控项目与临床用量基本一致.复方丹参滴丸与另4种剂型的丹参用量、制备工艺与活性组分差异较大,提示临床用药尤应关注滴丸特点,并加强同类制剂安全使用监测.
Comparative Analysis and Enlightenment of Quality Standards for Five Compound Danshen Oral Preparations

张翠莲、王彪、刘芳、王铁树、许婷婷

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中国医学科学院北京协和医院,北京100730

首都医科大学附属北京潞河医院,北京101101

复方丹参 中华人民共和国药典 质量标准 日用量

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.005

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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