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欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂遴选方面的应用

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目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的3个参比制剂拉米夫定片(0.1 g)、醋酸甲羟孕酮片(0.25 g)和佐匹克隆片(3.75 mg)为例,结合各品种药品说明书中提供的信息,分别介绍了在美国和欧盟GMP数据库中查询其生产企业的GMP符合状态的方法,进一步判断和确定其对参比制剂的质量和可及性影响.结果 与结论:参比制剂生产企业的GMP符合状态是其产品质量和可及性的重要依据和保证,可以为国内制药企业和药品监管机构开展仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定工作提供参考.
The Application of USA and EU GMP Database in the Selection for Reference Preparations of Generic Drugs in China

杨东升、牛剑钊、许鸣镝

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中国食品药品检定研究院,北京100050

参比制剂 生产质量管理规范 仿制药 遴选 橙皮书

科技部"十三五重大新药创制

2017ZX09101001

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.007

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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