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美、日溶出曲线数据库对比研究及我国溶出曲线数据库建设进展

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目的:比较各国溶出曲线数据库,介绍我国溶出曲线数据库建设进展.方法:文献分析法,对比溶出度与溶出曲线差异,介绍美国和日本溶出曲线数据库的建立过程和经验,详细阐述溶出曲线的价值、意义和特点以及其在药品研发领域的作用.结果与结论:建议药品监管部门将溶出曲线作为已上市化学口服固体制剂日常监管中的一种重要技术手段,并通过相关数据库的建立,为上市药品的监管提供技术支持和服务.
Comparative Study of the Dissolution Profile Database in United States and Japan and the Progress of Its Establishment in China

刘倩、张广超、牛剑钊、许鸣镝

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中国食品药品检定研究院,北京100050

溶出曲线 溶出曲线数据库 化学药品 药品监管

国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目

2017ZX09101001

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.009

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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