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药品批发企业冷链验证存在的问题及对策

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目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药品批发企业应发挥主体责任,参与验证的全过程,包括验证实施前的准备工作、验证实施时的监督工作、验证实施后的审核工作,切实落实《药品经营质量管理规范》要求.
Problems and Countermeasures in Cold Chain Verification of Pharmaceutical Distribution Facilities

金晶、管昱州、黄蕾、胡晶、陈慧、李凌

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湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,武汉430071

冷链验证 药品批发企业 质量负责人

湖北省药品监督管理局2018-2019年度科研立项及资助项目##

鄂食药监办函[2018]19号201801019

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.010

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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