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国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

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目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议.方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示.结果 与结论:国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南.本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认.
A Guide to the Construction of Quality System in International Pharmaceutical Inspectorates and Its Enlightenment to China

龚前飞、朱馨、陈桂良

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上海药品审评核查中心,上海201203

药品检查机构 质量管理体系 质量体系构建

国家药典委员会标准提高项目

2008Y001

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.012

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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