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美国OTC药物中防晒产品的管理及相关启示

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目的:了解美国OTC药物中防晒产品的监管要求、技术要求和发展方向,为我国相关产品的监管提供参考.方法:对美国防晒产品相关法规和OTC专论内容进行总结,并对最新修订情况、关注热点和研究进展等进行追踪.在此基础上,结合我国法规要求和管理现状进行对比分析.结果:美国对于防晒产品的管理较为严格,在OTC专论中详细规定了防晒剂使用、标签标识、防晒测试等内容.近年来,美国积极推进《防晒创新法案》(Sunscreen Innovation Act),并启动OTC专论修订工作,包括防晒剂再评估、标签要求修订、对产品剂型的调研和评估,以及对防晒剂透皮吸收和纳米防晒剂的关注等.结论:美国对于OTC专论的修订以及相关研究工作值得关注,建议充分借鉴美国OTC专论等国际法规标准中的技术要求,结合我国监管实际,建立起关于防晒产品的科学完整的技术体系和评价体系.
Management of Sunscreen Products as an OTC Drug in the U.S.and its Inspiration for China

苏哲、罗飞亚、张凤兰、邢书霞、王钢力

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中国食品药品检定研究院,北京100050

防晒产品 防晒剂 美国 监管 OTC药物 专论

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.04.013

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(4)
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