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药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

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目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施.方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析.采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查.结果:大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善.结论:本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持.
Scientific Research Ⅰ on the Inspection of Gene and Cell Therapy Products:Questionnaire Survey and Result Analysis on the Regulatory System in China

杨建红、陈江鹏、赵晓宇、高凯、苏岭、王刚、耿洁、罗丛馨、高薇、杨萌、刘艳玮、邵瑞莹、扈正桃、梁旻、曹艳华、鲁薪安、宋晓东、徐应永、盛炜、丁发明、吕心欢、张象麟

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沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055

上海大学生命科学学院,上海200444

礼来亚洲基金,上海200021

上海君实生物医药科技股份有限公司,上海201203

北京汉氏联合生物技术股份有限公司,北京100176

西安杨森制药有限公司,西安710043

上海罗氏制药有限公司,上海201201

武田(中国)投资有限公司,上海200040

成都华西海圻医药科技有限公司,成都610041

上海锦斯湲创生物技术有限公司,上海201318

南京驯鹿医疗技术有限公司,南京210032

北京艺妙神州医药科技有限公司,北京100195

上海优替济生生物医药有限公司,上海201103

再鼎医药(上海)有限公司,上海200131

昆翎企业管理(上海)有限公司,上海200032

箕星药业科技(上海)有限公司,上海200040

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基因治疗产品 细胞治疗产品 监管政策

2021

中国药事
中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)

中国药事

CSTPCD
影响因子:0.844
ISSN:1002-7777
年,卷(期):2021.35(5)
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