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基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

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目的:通过国家药品抽检工作,了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题,为监督管理部门提供技术支撑,以保障公众用药安全有效.方法:从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作,并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性研究,分析检验结果以评价益心酮片的市场情况.结果:本次抽验的益心酮片样品共计78批次,依《中华人民共和国药典》法定标准检验的合格率为100％.指纹图谱研究结果显示,不同企业不同批号的产品批间一致性较好;农药残留研究结果显示,农药自身的性质、稳定性及提取工艺对制剂中农药残留量影响很大;显微鉴别以及非法添加化学药品的研究表明,不存在原粉入药以及非法添加化学药品的现象.结论:建议各企业对原材料进行严格控制,并对工艺进行优化,以保障产品安全有效;相关企业修改标示规格,与现行《中华人民共和国药典》标准保持一致.
Quality Analysis and Study on Yixintong Tablets Based on National Drug Sampling

左甜甜、王丹丹、刘芫汐、昝珂、王莹、李静、于健东、金红宇、马双成

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中国食品药品检定研究院,北京100050

益心酮片 国家药品抽检 指纹图谱 农药残留 显微鉴别 非法添加

2018ZX09735006

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.05.007

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(5)
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