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重组人生长激素比活要求及其对临床用药剂量影响的考量

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目的:规范重组人生长激素制剂的比活,确保临床用药的安全有效.方法:针对国内企业存在的问题,例如比活不统一,通过对重组人生长激素比活3.0 IU·mg-1的历史回溯、各国药典规定的梳理以及比活对临床用法用量和疗效影响的分析,建议规范重组人生长激素制剂的比活规格.结果 与结论:在有关物质及其生物活性研究较为充分的基础上,建议重组人生长激素比活统一为3.0 IU·mg-1,以确保临床使用的安全性和有效性.
On the Specific Activity of Recombinant Human Growth Hormone and Its Influence on Clinical Dosage

程速远、胡莹莹、李怡君、寇雅真、赛文博

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

重组人生长激素 比活 制剂规格 生物学活性 临床用量

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.05.015

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(5)
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