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对比分析4版《生物制品批签发管理办法》探讨我国生物制品批签发管理工作

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目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管.方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求.结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善.各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的"放管服"改革.在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求.
On the Management of Lot Release of Biological Products in China under the Comparative Analysis of Four Editions of Management of Lot Release of Biological Products

张炜敏、黄宝斌、成双红

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中国食品药品检定研究院,北京102629

生物制品 批签发 管理办法 管理

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.06.001

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(6)
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