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药物分析新技术在药品科学监管中的应用

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目的:从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景.方法:通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动.结果:药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用,并提升实验室数据可靠性.结论:直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展.
Application of Drug Analysis Innovative Technology in Drug Scientific Regulations

曹萌、葛渊源、张景辰、陈桂良

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上海药品审评核查中心,上海201203

药物分析 药品安全 风险防控 监管科学创新 数字化质量保证

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.06.002

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(6)
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