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新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

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目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路.方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于"风险"的具体条款,结合具体案例分析研判风险管理.结果与结论:新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定,坚持风险管理理念,是药品科学监管和保障药品质量的重要前提.
Research and Discussion on Risk Management in the Newly-revised Measures for the Supervision and Administration of Pharmaceutical Production

廖辉军、徐卫国、杜传龙、任峰

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江西省药品检查员中心,南昌330000

江西亿友药业有限公司,抚州331800

风险管理 角度 药品监管

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.06.003

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(6)
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