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药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

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目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控.
Construction and Operation of Quality Management System in the Whole Process of Drug Research and Development

程英、汪飞、黄丽晶、石江涛、刘超

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河北菲尼斯生物技术有限公司,石家庄自身免疫药物技术创新中心,河北省自身免疫病药物研究重点实验室,石家庄050035

药物研发全过程质量管理体系 风险评估 管理要素 安全 有效 质量可控

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.06.004

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(6)
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