新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

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中文摘要：目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考.方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议.结果与结论:在GSP跟踪检查中共发现178项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98％)、质量管理体系文件(16.85％)、人员与培训(15.73％)、设施与设备(13.48％)、质量管理体系(7.87％)5个方面.企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系.

外文标题：Analysis of GSP Follow-up Inspections in Guangdong Province after the Implementation of the New Drug Administration Law of the People's Republic of China

作者：

黄炳生、李卓襄、张征、吴生齐

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作者单位：

广东省药品监督管理局审评认证中心,广州510080

关键词：

药品经营质量管理规范跟踪检查缺陷项目分析

出版年：

2021

DOI：

10.16153/j.1002-7777.2021.06.006

中国药事