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省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

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目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议.方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结.结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理,但具体实施上还是存在较大差异.经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略.结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任.
Research on the Management of Post-marketing Drug Change from the Perspective of Province-level Regulatory Agencies

陈超、张景辰、陈桂良

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上海药品审评核查中心,上海201203

药品上市后变更 省级药品监管机构 药品监管科学 监管策略 监管体系

2008Y001

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.08.002

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(8)
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