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新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

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目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考.方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议.结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作.结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应.
Impact of the Newly-revised "Regulations for Lot Release of Biological Products" on Some Inspection Processes and Countermeasures

薛晶、黄清泉、张洁

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中国食品药品检定研究院,北京102629

生物制品 批签发 管理办法 检验业务 流程

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.08.004

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(8)
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