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药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

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目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议.方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题.结果 与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策.借鉴美国FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议.
Research on Current Situation and Countermeasures of Drug-device Combination Product Attribute Definition

董谦、母瑞红

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中国食品药品检定研究院,北京102629

药械组合产品 属性界定 申报流程 申请资料 监管对策

2020G2

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.08.006

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(8)
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