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日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示

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目的:为完善我国国家药品抽检机制,探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考.方法:采用文献研究的方法,汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息.结果:日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架.结论:日本仿制药抽检作为"仿制药品质再评价工程"的有效延伸,体系较为完备、计划性较好,形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式.参考日本经验,建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制,稳步增加仿制药相关领域专家数量,设立抽检品种档案,对难以抽到的产品进行综合研判.
Research on Postmark Sampling and Testing Model of Generic Drugs in Japan and Its Enlightenment

郗昊、朱炯、王翀

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中国食品药品检定研究院,北京102629

仿制药 质量抽检 风险防控

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.08.011

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(8)
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