以创新思路强化医疗器械标准管理

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中文摘要：目的:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求,创新思路强化医疗器械标准管理.方法:比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容,分析了医疗器械标准体系现状,围绕《医疗器械监督管理条例》要求,提出医疗器械标准体系建设的思路和建议.结果与结论:要切实维护标准的法律地位,优化强制性标准,加强标准制修订管理,强化标准实施监督和标委会管理.

外文标题：Strengthening the Management of Medical Device Standards with Innovative Ideas

作者：

张辉、许慧雯、余新华

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作者单位：

中国食品药品检定研究院,北京102629

关键词：

医疗器械标准监督管理

出版年：

2021

DOI：

10.16153/j.1002-7777.2021.09.001

中国药事

中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD

影响因子：0.844

ISSN：1002-7777

年,卷(期)：2021.35(9)

被引量7
参考文献量9