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中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

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目的:分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考.方法:对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议.结果与结论:针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考.
The Quotation of Standards of Chinese Medicinal Materials for New Traditional Chinese Medicine and Relevant Problems

李灿、吴晨悦、吴静义、周跃华

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

中药材 标准 中药新药

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.09.005

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(9)
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