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盐酸溴己新中杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺的遗传毒性评价

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目的:评价盐酸溴己新国抽杂质的遗传毒性,为其制定合理限值提供毒理学依据.方法:按照《中国药典》和ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则Derek和基于统计学的Sarah的(Q)SAR软件对杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺进行分类,采用Mini-Ames试验进一步验证预测结果并进一步对杂质进行准确分类,制定合理限度.结果:通过(Q)SAR评估,N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺为3类杂质;Mini-Ames试验结果显示N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺在无和有活化系统条件下,各剂量组菌落数均未增加,Mini-Ames试验为致突变阴性.结论:N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺没有遗传毒性,可按普通杂质制定限值.
Genotoxicity Evaluation of the Impurity N-(2-nitro)-N-cyclohexyl-N-methylamine in Bromhexine Hydrochloride

李睿、周谡、朱鸿雁、张志超、方静、顾敏旸、季之雯、唐黎明

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上海市食品药品检验研究院,上海201203

盐酸溴己新 N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺 (Q)SAR 遗传毒性杂质 Mini-Ames试验

国家药典委员会课题

452

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.09.009

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(9)
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