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广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

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目的:通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析,指出企业常出现的问题并提出相关建议,促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理,进一步促进医疗器械行业的健康发展.方法:以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据,对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析.结果:职责与制度方面出现缺陷项目454次;人员与培训方面出现缺陷项目798次;设施与设备方面出现缺陷项目366次;采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次;入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次;销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次;售后服务方面出现缺陷项目247次.结论:建议企业合理制定质量管理制度,加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核,准确理解缺陷内涵,加强企业质量管理内审.除此之外,监管部门也需要严格检查员的准入条件,加强检查员的业务培训和思想建设,重视各种监管手段的创新,共同维护医疗器械的质量可控和安全有效.
Analysis of the Defective Items of the On-site Inspection for the Certification of the Third Category of Medical Device Business License in Guangzhou in 2020

何羡霞、姜志辉、李健、李康

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广州市食品药品监督管理局审评认证中心,广州510140

中国人民解放军南部战区总医院药学部,广州510010

中国人民解放军南部战区总医院卫勤部,广州510010

医疗器械企业 经营许可认证 现场检查 缺陷项目

广州市科技计划军队医学科技青年培育计划孵化项目

20150901001219QNP041

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.10.007

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(10)
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