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流式细胞术检测试剂质量控制要点分析

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目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作.方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操作要点进行探讨,提出相关建议.结果 与结论:准确度、稀释线性、精密度、染色稳定性和试剂稳定性是流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要;应设立科学有效的产品性能指标、选择合理的实验方法来确保或提高流式试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需要.
Analysis to the Key Points of Quality Control for Flow Cytometry Detection Reagents

胡泽斌、李博、曲守方、黄杰

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中国食品药品检定研究院,北京100050

巴德生物科技有限公司,深圳518122

流式试剂 行业标准 专家共识 医疗器械监督管理条例 质量评价

2021

10.16153/j.1002-7777.2021.10.009

中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
年,卷(期)：2021.35(10)
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